เมื่อเร็ว ๆ นี้ เพื่อดำเนินการตามข้อกำหนดของ "ความคิดเห็นในการดำเนินการของสำนักงานทั่วไปของสภาแห่งรัฐเกี่ยวกับการเสริมสร้างขีดความสามารถในการกำกับดูแลยาอย่างครอบคลุม" (Guobanfa [2021] ฉบับที่ 16) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งรัฐได้ออก ชุดที่สองของโครงการ "แผนปฏิบัติการทางวิทยาศาสตร์ด้านกฎระเบียบด้านยาจีน"มีโครงการสำคัญ 10 โครงการในชุดที่สอง และโครงการสำคัญ 7 โครงการที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์การแพทย์
1. ข้อมูลจากโลกแห่งความเป็นจริงสนับสนุนการวิจัยเกี่ยวกับวิธีการประเมินผลการแพทย์แผนจีน ยารักษาโรคหายาก นวัตกรรม และอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จำเป็นเร่งด่วนทางคลินิก
เนื้อหาการวิจัย:
โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อส่งเสริมนวัตกรรมด้านยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ ปรับปรุงคุณภาพและประสิทธิภาพของการประเมินทางคลินิก และขยายแหล่งที่มาของหลักฐานทางคลินิก โดยมุ่งเน้นไปที่ข้อกำหนดในการประเมินเทคโนโลยีหลักฐานในโลกแห่งความเป็นจริงที่นำไปใช้กับการทบทวนยาแผนจีนและโรคหายาก ยารักษา และโลกแห่งความเป็นจริงที่นำไปใช้กับการตรวจสอบมาตรฐานข้อมูลอุปกรณ์การแพทย์ ระบบการรับข้อมูล และวิธีการประเมินการใช้งานตามกฎระเบียบ ฯลฯ การวิจัยการรวบรวมข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริง การประเมินคุณภาพ มาตรฐานการประมวลผลและการวิเคราะห์ที่ตรงตามเงื่อนไขของจีน และสร้างเครื่องมือการประเมินใหม่ มาตรฐานใหม่ และวิธีการใหม่สำหรับหลักฐานในโลกแห่งความเป็นจริงเพื่อสนับสนุนการตัดสินใจด้านกฎระเบียบ
2. การวิจัยเพื่อวินิจฉัยและรักษาโรคติดเชื้ออุบัติใหม่
เนื้อหาการวิจัย:
มุ่งเน้นไปที่ความต้องการทางคลินิกเร่งด่วนในการป้องกันการแพร่ระบาดและการต่อต้านการแพร่ระบาด สำหรับการสร้างระบบเทคโนโลยีสาเหตุและการป้องกันของโรคติดเชื้ออุบัติใหม่ การพัฒนาและการประเมินผลผลิตภัณฑ์การวินิจฉัยและการรักษา ฯลฯ การประเมินประสิทธิภาพของสารทำการวินิจฉัยสำหรับการเกิดใหม่ โรคติดเชื้อ การพัฒนาและพัฒนายารักษาและยาป้องกัน การวิจัยในระบบการประเมินเพื่อสร้างแนวทางบรรทัดฐานทางเทคนิคที่เกี่ยวข้องและมาตรฐานทางเทคนิคการประเมิน
3. การวิจัยเกี่ยวกับการประเมินความปลอดภัย ประสิทธิผล และการควบคุมคุณภาพของยาและอุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมระดับนาโน
เนื้อหาการวิจัย:
บนพื้นฐานของการวิจัยเบื้องต้น มุ่งเน้นไปที่การประยุกต์ใช้นาโนเทคโนโลยีในผลิตภัณฑ์ที่ทันสมัยและตัดขวาง เช่น ยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่และอุปกรณ์ทางการแพทย์ และดำเนินการพัฒนาในเชิงลึกเกี่ยวกับความปลอดภัย ประสิทธิผล และการควบคุมคุณภาพของเทคโนโลยีและการประเมินผลของนาโน -เภสัชภัณฑ์และการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์อุปกรณ์นาโนทางการแพทย์ และเทคโนโลยีการประเมิน ฯลฯ เพื่อสร้างแนวทางและมาตรฐานที่เกี่ยวข้องสำหรับการประเมินข้อกำหนดทางเทคนิค
4. การประเมินนวัตกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์โดยใช้การส่งสัญญาณระยะไกล เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์แบบยืดหยุ่น และหุ่นยนต์ทางการแพทย์
เนื้อหาการวิจัย:
มุ่งเน้นไปที่ผลิตภัณฑ์ที่ทันสมัยและตัดขวาง เช่น อุปกรณ์ทางการแพทย์ระดับไฮเอนด์ใหม่ ดำเนินการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้เทคโนโลยีการส่งผ่านระยะไกล/ไร้สาย และความปลอดภัยของอุปกรณ์สวมใส่และรุ่นใหม่ ผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์แบบฝังที่ใช้งานอยู่โดยใช้เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์แบบยืดหยุ่น การประเมินประสิทธิผล การวิจัยเทคโนโลยีการตรวจสอบและประเมินหุ่นยนต์ทางการแพทย์ การสร้างแนวปฏิบัติทางเทคนิคการตรวจสอบและประเมินผล และข้อกำหนดมาตรฐาน ฯลฯ
5. การวิจัยเกี่ยวกับการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัสดุชีวภาพใหม่
เนื้อหาการวิจัย:
เพื่อตอบสนองต่อประเด็นด้านกฎระเบียบและการประเมินผลในการใช้วัสดุชีวภาพใหม่สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ เราจะมุ่งเน้นไปที่วัสดุใหม่ เช่น การพิมพ์ 3 มิติทางชีวภาพ ผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ด้านวิศวกรรมเนื้อเยื่อ วัสดุชีวภาพทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ คอลลาเจนชนิดรีคอมบิแนนท์ วัสดุฟื้นฟูกระดูกอ่อน ต้านเชื้อแบคทีเรียในช่องปากเกี่ยวกับกระดูกและข้อ วัสดุ ฯลฯ การวิจัยการประเมินประสิทธิภาพและการประเมินประสิทธิภาพความปลอดภัย การสร้างหลักการชี้แนะที่เกี่ยวข้องและระบบการทบทวนทางเทคนิคดำเนินการวิจัยเกี่ยวกับวิธีการทางเลือกของผิวหนังเทียมและกระจกตา สร้างแบบจำลองผิวหนังตามเซลล์ที่ได้มาจากมนุษย์ของจีน และเกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพการฟอกสีฟันตามแบบจำลองผิวหนังที่มีเมลานิน เป็นต้น
6. การวิจัยเครื่องมือใหม่ มาตรฐานใหม่ และวิธีการใหม่ในการประเมินโรคที่พบบ่อยและผลิตภัณฑ์การวินิจฉัยและการรักษาที่เกิดขึ้นบ่อยครั้ง เช่น เนื้องอกเนื้อร้าย
เนื้อหาการวิจัย:
สำหรับโรคทั่วไปและโรคที่เกิดขึ้นบ่อยครั้ง เช่น เนื้องอกเนื้อร้าย ให้ดำเนินการวินิจฉัยโรคตั้งแต่เนิ่นๆ และการประเมินผลทางคลินิกของผลิตภัณฑ์คัดกรอง เทคโนโลยีและมาตรฐานการทบทวนยาตามแบบจำลอง ระบบการประเมินผลการทดลองทางคลินิกด้วยยาโดยยึดผู้ป่วยเป็นศูนย์กลาง การใช้เทคโนโลยีการผลิตอย่างต่อเนื่อง และข้อกำหนดทางเทคนิค และมาพร้อมกับการวิจัยเกี่ยวกับเครื่องมือใหม่ มาตรฐานใหม่ และวิธีการใหม่ เช่น มาตรฐานและวิธีการกำกับดูแลรีเอเจนต์เพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย และจัดทำแนวทางทางเทคนิคที่เกี่ยวข้องและเส้นทางการทบทวนสำหรับการประเมินทางคลินิกและการพัฒนายา
7. การวิจัยเทคโนโลยีการเตือนและวิธีการใช้ยาและอุปกรณ์การแพทย์
เนื้อหาการวิจัย:
มุ่งเน้นไปที่เทคโนโลยีและเครื่องมือเฝ้าระวังด้านเภสัชกรรมที่สำคัญ เทคโนโลยีการติดตามและประเมินผลความปลอดภัยของอุปกรณ์การแพทย์เชิงรับที่มีความเสี่ยงสูงแบบแอคทีฟและปลูกถ่ายได้ และเทคโนโลยีที่สำคัญสำหรับการติดตามอาการไม่พึงประสงค์จาก TCM หลังการวางตลาด เสริมสร้างการระบุสัญญาณและการเตือนล่วงหน้า การตรวจสอบและการประเมินความเสี่ยง และการรายงานอัตโนมัติ การวิจัยเกี่ยวกับเทคโนโลยีที่สำคัญ เช่น การประเมินคุณภาพสร้างรายงานที่เกิดขึ้นเองและระบบติดตามเชิงรุกสำหรับการแจ้งเตือนเกี่ยวกับยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ และดำเนินการปรับปรุงข่าวกรองการแจ้งเตือนและความสามารถในการติดตามและประเมินผลที่ทันสมัยต่อไป
โดยหลักการแล้ว รอบการดำเนินการของโครงการสำคัญชุดนี้คือสองปีโครงการทั้งหมดนำโดยหน่วยงานและสำนักงานที่เกี่ยวข้องของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งรัฐ และดำเนินการโดยหน่วยงานที่เกี่ยวข้องโดยตรงที่เกี่ยวข้องโดยหลักการแล้ว หน่วยความร่วมมือต้องอาศัยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของรัฐในการกำกับดูแลฐานการวิจัยทางวิทยาศาสตร์และห้องปฏิบัติการที่สำคัญสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งรัฐกำหนดให้ทุกหน่วยงานชั้นนำและหน่วยงานดำเนินการวิจัยและจัดทำแผนดำเนินโครงการ ชี้แจงแผนการวิจัย ปรับแต่งวัตถุประสงค์และภารกิจการวิจัย ดำเนินหน่วยงานความร่วมมือ และเร่งสร้างนวัตกรรมตามหลักการเน้นที่ขอบเขต โดยเน้น ประเด็นสำคัญ การเสริมสร้างผลลัพธ์ที่แท้จริง และการพัฒนาเครื่องมือ มาตรฐาน และวิธีการด้านกฎระเบียบที่ก้าวหน้าอย่างต่อเนื่อง จะช่วยเพิ่มขีดความสามารถและระดับการควบคุมยา เร่งการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรม และตอบสนองความต้องการด้านสาธารณสุขได้ดียิ่งขึ้น
แผนปฏิบัติการทางวิทยาศาสตร์ด้านกฎระเบียบด้านเภสัชกรรมของจีนเปิดตัวในเดือนเมษายน 2019 และมีการระบุโครงการวิจัยสำคัญชุดแรก 9 โครงการพร้อมกันหลังจากการทำงานหนักเป็นเวลาสองปี โครงการสำคัญชุดแรกได้ศึกษาและกำหนดเครื่องมือด้านกฎระเบียบใหม่ วิธีการใหม่ และมาตรฐานใหม่จำนวน 103 รายการ ซึ่งในจำนวนนี้มี 31 รายการที่ได้รับการเผยแพร่แล้ว
เวลาโพสต์: Aug-03-2021